传统主打产品金路捷收入承压,海特生物(300683.SZ)近年来持续推进业务多元化转型。
日前,海特生物宣告2.95亿元定增落地,高端原料药业务得以加码;在研CPT新药也被寄予厚望,据称目前处于NDA发补阶段。
海特生物转型之路能否走通,彻底扭转业绩连年下滑的局面?业绩预告显示,公司2022年预亏4400万-5950万元。此前自2017年至2020年,海特生物连续4年净利萎缩甚至亏损,2021年也仅实现微利600万元。
拳头产品或已进入生命周期末期
海特生物主营创新生物药的研发、生产和销售,注射用鼠神经生长因子(商品名:金路捷)曾是公司最核心产品,营收占比长期维持在70%以上。受医保控费以及行业政策等因素影响,该产品近年来销售规模持续下滑。2020年1月,金路捷被调出国家医保目录,对销售造成进一步打击。
根据2021年年报披露,当年公司注射用鼠神经生长因子收入1.65亿元,同比增长2.53%,占公司营收比重已下滑至26.8%。万联证券在此前的研报中表示,公司传统产品金路捷已进入到生命周期末期。
产业人士分析认为,政策影响下,鼠神经生长因子国内市场规模已由巅峰时的33亿元萎缩至17亿元左右,考虑到药物效果特殊,具备一定需求刚性,未来几年市场规模将逐步趋于稳定。目前包括海特在内的几家龙头正积极开拓鼠神经生长因子的新适应症,不过尚未取得明显效果。
多元布局求突破,CRO业务仅够温饱
为摆脱金路捷收入下滑导致的经营压力,海特生物近年来业务多元化趋势明显。在经历了体外诊断试剂领域的投资失败后,公司在原料药、CRO等方向获得较快发展。
目前海特生物原料药和中间体业务收入主要来自于控股子公司厦门蔚嘉,其核心产品包括利托那韦、洛匹那韦等抗病毒中间体。公司披露其ASM(高级中间体)产品已进入新冠药物上游供应链,并因此一度获得二级市场追捧。从实际收入情况来看,2021年,该业务实现营收1.02亿元,占公司总营收比重的16.64%。不过该项业务利润率仅为25.42%,不及传统生物制药产品销售业务。
海特生物旗下另一原料药、中间体业务平台——荆门汉瑞是公司近年来的重点投资方向之一,小试车间相关产能正在建设中。据披露,该基地102车间已经投产,101车间在建设中,103抗病毒车间投产进度慢于预期,公司近期表示仍在最后验收阶段。
值得注意的是,由于荆门汉瑞投产后产品收率仍处于较低水平,生产成本较高,收入尚不能覆盖前期成本,导致2022年下半年以来公司净利润快速下降,也是公司全年业绩预亏的主要因素。
相比之下,仿制药CRO业务已成为近年公司盈利的核心力量所在。公司全资收购天津汉康后,CRO业务收入占比持续扩大。2018年-2021年,公司CRO技术服务收入由2391万元提升至2.60亿元,占公司营收比重也由4.05%提升至42.27%,成为当下公司支柱产业。
对于仿制药CRO的行业前景,华西证券判断,伴随MAH制度下医药投资类企业参与仿制药市场开发,预计仿制药一致性评价需求当前及未来2~3年依然处于高速增长中。
不过,天津汉康并非国内仿制药CRO领域头部公司,整体营收规模较小,近年始终徘徊在2亿元左右,对于公司而言,刚刚可以支撑日常运营和发展。2021年海特生物扣非归母净利润不足千万,相较于巅峰期近亿元的水平显得十分微薄。
下一代“现金奶牛”孕育中,竞争压力不容忽视
北京沙东是公司的重要参股子公司,从事创新药的研发工作,目前在研产品中,国家一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”(CPT)最受关注,该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,属于靶向基因工程抗肿瘤新药。
据悉,该款CPT新药是全球首个完成多发性骨髓瘤(MM)Ⅲ期临床试验的针对DR4和DR5靶点的促凋亡激动剂,并且根据试验结果,其在治疗多发性骨髓瘤方面疗效良好,同靶点药物目前国内外均无上市,具有巨大的想象空间。该药已于2021年提交上市申请,根据公司最新回应,目前仍处于NDA发补阶段。
MM虽然是一种发病率较低的血液瘤疾病,但由于患者需要长期服药,且近年发病率和生存率都在逐步上升,这导致全球市场规模增长较快,根据Frost&Sullivan统计,2021年我国MM患病人数高达12.6万人,美国14.8万人,欧洲五国12.2万人,三个主要市场患者人数近40万人。
值得注意的是,CPT也将面临来自包括CAR-T疗法在内其他药物的激烈竞争,能否如愿成为公司的“现金奶牛”还有待进一步观察。
就在2月11日,百时美施贵宝(BMS)宣布其CAR-T疗法Abecma的一项关键3期试验的积极结果。与标准疗法相比,Abecma能延长复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者的无进展生存期(PFS)达3倍,并降低一半以上的疾病进展或死亡风险。同一时间,驯鹿生物宣布,美国FDA授予靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品CT103A再生医学先进疗法资格和快速通道资格,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(R/RMM)。
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