在国务院公布新一轮机构改革方案、决定组建国家食品药品监督管理总局(下称“食药总局”)后,3月31日,食药总局印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(下称“三定方案”)。

据有关人士透露,在三定方案中,食药总局将设17个内设机构,与2008年的三定方案所定的10个内设机构相比,新定职能有所变化。新的食药总局机关行政编制为345名,与2008年的197名人员编制相比,近成倍增加。

“此次改革,我个人的理解是一种化学整合,而不仅仅是物理整合。”国家行政学院胡颖廉博士在接受《第一财经日报》采访时表示。

简政放权

根据既定的机构职能转变方案,三定方案在悄然实现着其理念,用“取消、下放、整合、加强”来描述职能转变。

在三定方案中,将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可;取消其对执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

同时将药品、医疗器械质量管理规范认证,以及药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、药品委托生产许可、进口非特殊用途化妆品等职责下放省级食药监管部门。

“这其实是简政放权,这‘两个许可’,业内已经炒了很多年,认为有很多重复,系统内部也认为有重复,所以把这两个合到了一起,减少了企业的成本,同时把GMP(药品生产质量管理规范)下放到省级,调动了省级的积极性。”胡颖廉表示。

在17个内设机构中,医疗器械注册管理司将严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任,而医疗器械监管司将掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

亮点出现在医疗器械管理领域,过去是一个司,现在是两个司。胡颖廉表示:“过去药品要分好几个司来管理,但是医疗器械只有一个司来监管,权力太过集中,所以这次分开了。”

顶层设计

食药总局的存在,不仅仅意味着对药品安全的监管加强,更重要的是对食品安全的整合监管。在三定方案中,体现在内设的三个食品安全监管司。

“这次整合不是简单的物理整合或者叠加,而是一种化学整合,起了化学反应,过去质监管生产,工商管流通,食药监管餐饮,这种分段监管虽然分得很清楚,但是边界又不清楚,总是出现你推我让的职责推诿问题,这次调整试图把分段监管打破,不是按照生产、流通、餐饮来划分,而是按照一司、二司、三司来划分。”胡颖廉说。

胡颖廉认为,另外一个亮点是此次调整提升了食药总局的宏观设计能力,包括规划、标准、政策的职能。原来国家药监局有个政策法规司,这次一分为三,一个是法制司,专门做法律、法规;另外一个是政策研究室(综合司),加强研究职能;第三个是新闻宣传司。

“我们经常说要靠国家监管,每一种食品都管住,这是不现实的,所以要加强中央部门的顶层设计和正确指导,所以这次从这几个方面来转变职能,这是非常正确的,也是政府转变职能、简政放权的一种表现。”胡颖廉表示。

虽然三定方案中不乏亮点,从学术角度来说,胡颖廉觉得还存在一些疑问。“这些疑问还需要继续关注,因为现在还是一个多头管理的机制,农业部、食药总局、卫计委,它们的食品安全监管职能在将来还是需要合并到一起的。”胡颖廉说。