(本文作者健闻咨询,医疗行业跨界洞察)

2023年是国家医疗保障局成立以来开展医保药品价格谈判的第6个年头,也是6年来新药评审和谈判数量最多的一年。对此,有必要从卫生经济学角度进行总结。

为此,《健闻咨询》联系上复旦大学公共卫生学院教授胡善联,授权发布其最新研究作品《中国医保药品价格谈判回顾和展望》。

本文根据文献、官方公布的数据和网络报道资料,对当前医保药品价格谈判政策进行分析,从理论和实践方面进行总结,对未来的工作提出一些看法和展望,以期进一步推动我国卫生健康事业高质量发展。

1.1 第三方支付

经济学原理告诉我们,药品是一种特殊的商品,除了非处方药以外,大部分临床用处方药需要医师开具处方后在医疗机构内获得,或者处方流转到社会药房后才能买到。因此,医生是患者的“代理人”,两者的关系是“主体—代理”的关系,医生根据患者病情施诊用药。在社会健康保险为主的国家,患者并非支付全部的药费,有保险覆盖的患者,除了需要自负一部分“共付”费用和自费购买没有列入医保基本药品目录的药品,大部分药费由社会健康保险部门或者由私立商业保险公司支付,也就是所谓的“第三方”付费,也可以将这些第三方组织统称为购买者或支付方。

1.2 战略购买和价值购买

医药企业是药品的生产提供方,而医院和患者是药品的需求方。患者可以根据个人支付意愿和药品销售价格,在药品市场上买到所需的药品。医疗保险部门可以代表广大患者,根据社会支付意愿扮演购买者的角色,发挥战略性购买的作用。国家医疗保障局认为,“在医疗保险支付中,需要逐渐从被动给付走向战略性的购买,进而获得更低成本、更合理、更有价值的医疗保障服务,包括对药品、医疗机构、医疗服务质量的选择”。战略性购买是以近搏远的系统性改善和趋势性优化;以量搏价,提升医保集团购买的基金绩效;以质取胜,引领医疗服务体系的价值导向。随着创新药的不断出现,为患者提供了更有性价比和更高临床价值的药品选择,战略购买进一步发展成价值购买。

1.3 买方垄断

创新的独家专利药品在专利到期前,是卖方的垄断定价。医保行政部门代表投保者的利益,通过战略购买,发挥买方的垄断作用,利用买方垄断势力和市场竞争,有效地影响药品的价格。买方(医疗保险部门)可以在竞争市场中获得更加低廉的药品价格;也可通过对医院、药店和药企实行议价或选择性签约的方式,购买药品、耗材、医疗器械、检验、疫苗和医疗服务。

1.4 价值谈判

近年来,医保谈判已从单纯降价的“战略购买”逐步转向“价值购买”。医保谈判的药价主要基于药品的临床价值,在全面科学评估的基础上确定社会意愿支付价格,与企业谈判协商。企业在“以量换价”的市场机制下,在不超出医保基金和广大参保人员经济承受能力的前提下,最终确定谈判药品的成交价格。

1.5 政府作用与市场竞争

独家药品的价格需要通过谈判,同时发挥政府干预的作用;而非独家的药品则可以发挥市场机制,通过多家竞价的方式来降低药品价格。在我国,药品定价经历过成本加成定价、制定最高零售价、流通环节两票制、医院零差率销售、带量采购、价格谈判等,多项措施在不同历史时期发挥了重要的作用。当前,带量采购和价格谈判是我国控制药品价格的主要手段。

2.1 医保药品价格谈判的回顾

国家医疗保障局的基本任务是“保障基本、患者受益”,限于我国医保统筹基金的有限性和创新药物社会需求的无限性,需要“尽力而为、量力而行”,把药品保障水平的提升建立在医保基金财力可持续的基础上。国家开展药品价格谈判的作用,就是解决三方的可负担性问题,即医疗保险部门首先要确保医保基金的可负担性,其次保障患者群体自费部分的可负担性,第三是医药企业对最终谈判达成的协议价格可以承受,既能满足生产成本又有一定的利润,促进再生产和保证对研发的进一步投入。通过医疗保障的高质量发展,促进医药工业高质量发展。

从2018年开始,国家医保药品目录已实现了“一年一调”的常态化调整。随着国家药品监管局加快新药审批,新药申报上市的速度也大大加快,从2015年(改革前)的28个月,缩短到12~14个月。另外,对一些临床急需药品可以通过纳入临床急需境外新药采购,近期在海南和北京分别建立药物先行区,探索未在国内注册上市的进口罕见病药物在特定医疗机构指导使用,加大对生物医药创新的支持力度。

自2017年初开始药品价格谈判,有36个新药被纳入医保目录,平均降价44%。2018年开展肿瘤药物专项谈判,有17个抗肿瘤药品通过谈判,平均降价56.7%。近几年来,医保谈判药品的平均降价幅度基本在50%~60%(见图1)。谈判成功率则有逐年上升的趋势,2022年超过80%。

医保价格谈判工作经过6年的实践,其实施过程已基本定型,包括企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价、结果公布5个环节,每一环节都力求科学规范、客观公正、提速增效、民主协商、不断优化。医药行业也形成并遵守申报、评审、保密、自律等各项原则,每年谈判药品的降价幅度明显上升。

2.2 药品价格谈判成绩斐然

2017年至今,医保谈判后纳入国家基本医疗和生育保险药品报销目录的药品共有744个,大大提高了患者的药物可得性和可及性。近5年来,无论是形式审查的通过率、选择药品谈判率,还是最后的谈判成功率,均在不断提高(见图2、表1)。

在药品企业申报药品中,谈判成功率大约在15%~25%,在形式审查的药品目录中,谈判成功率大约30%~35%。2019年的情况比较特殊,由于计划未来三年要统一全国各省的药品报销目录,不少省份欲将省级目录中的一些药物列入全国医保药品的谈判过程中,所以申报和通过形式审查的药品数量特别多。

2.3 谈判方式日趋科学

每年开展药品谈判工作前,国家医疗保障局均提出目录调整工作方案、申报指南以及各种谈判和竞价规则等征求意见稿,听取社会各界的意见。

在综合评审环节,运用了多维度评价的方法,特别注重临床价值、安全性、创新性、经济性和公平性5个方面的评价。临床价值方面的评价指标有安全性、有效性、用药依从性、临床治疗地位。创新性方面注重新机制、新靶点、新结构、中药新处方、新适应症。经济性方面比较治疗费用,注重成本效果评估和预算影响分析。公平性方面考虑对公共健康的影响、符合“保基本”的原则、弥补目录短板以及临床管理难度等。通过指标评分值来判定遴选参加谈判的药品。

在药物经济学组测算价格时,阅读企业提交的药物申报材料,了解评审药物的有效性、安全性、经济性、创新性、公平性。成本效果分析和预算影响分析是价值评估的主要方法,特别是对肿瘤、糖尿病和免疫药物的模型评价,需要进行分区生存曲线的分析及外推长期的效果。计算增量成本效果的比值(ICER),一般设定在0.5~1.5倍人均GDP费用水平区间内。关注未满足的临床需要(unmetneeds),以医保药品目录中的药品作为参照,比较评审药品的属性,国际参考价格信息,计算年治疗费用。大多数药品的年治疗费用控制在10万元以下或10万~30万元之间。罕见病药物则可放宽到每质量调整生命年(QALY)给予4倍人均GDP费用水平,相当于年治疗费用在30万元以内。

基金测算组会根据患者疾病负担、临床用药需求、药品临床价值、创新程度、市场竞争,确定医保基金可接受的药品价格范围;研究价值与价格的关系,比较新药与目录内药品的可替代性,将药品分成属于填补相关临床领域空白的新增型药物、具有升级替代效果的升级型、具有同类药品的补充改良型、具有较多同类产品的同质型。根据医保各类药品的费用数据,分析纳入医保目录对基金的影响,提出评审药品价格的建议。

最后由药物经济测算专家组和医保基金测算专家组,对谈判价格进行背靠背独立测算。国家医疗保障局综合考虑两组测算的价格,根据医保基金投入总量,形成谈判的“信封价”。在谈判中企业方有两次机会报价,如能在医保方谈判底价的115%以内,则进入双方磋商环节,双方最终达成一致的价格必须不高于医保谈判底价。谈判专家组会给予一些“信封价”的提示,企业根据提示及时调整价格。

2.4 尚未解决的挑战

从目前医保结余4万多亿元基金来看,尽管少数地区收支失衡,以价值为导向的战略购买仍有很大的潜力(见图3)。

目前尚无公开数据报道医保基金支出中药品费用的比例,根据我国历年卫生总费用中药品费用占比来推测医保基金中的药品费用,包含医保定点医院和定点社会药房的药费补偿(不包括患者自负和自费的药品费用)。公式如下:医疗保险药品费用支出(亿元)=医疗保险总支出(亿元)x药费占卫生总费用(%)。2019年有报道称当年97个谈判成功的药物总销售金额为285亿元,经测算,谈判后实际支付可降低到99亿元。

3.1 国外药品谈判的经验

美国一直以来都对药品实行自由定价,对新药生命周期的不同时期由药企自主定价。2022年美国制定了“通胀缩减法案”(IRA),授权赋能美国医保管理机构(CMS)在MedicarepartD和partB药品目录中,根据2021—2022年销售量排序,遴选药品进行价格谈判。2023年已选出第一批上市8年以上的10个药品,这些药品已过专利期,而且尚无任何仿制药或生物类似物,谈判的降价幅度在25%~60%范围内。美国的药品谈判与我国不同的是,对上市后的少数药品价格进行“回顾性谈判”,目的是降低市场销售金额最高的药品费用,平抑药费增长。

尽管迄今尚无“最高公平价格”(Maximum Fairprice,MFp)的谈判方法介绍,但已明确成本效果分析是决定价格的主要方法[6]。同时将从药企的研发成本、单位成本、政府投入、专利独占期、在美国的销售额五大因素,以及药品本身的成本效果、疾病负担、临床效益的排序(clinicalbenefitratings)、可负担性和药品价值四大因素来考虑,并成立独立协商委员会,听取患者、照护者、临床医师及不同利益相关部门的意见。

美国还将实行通胀回扣(inflatiOnrebate),如果一个药品价格的年增长超过通胀率的话,药企需要向政府支付两者之间的差额。谈判价格的确定将基于研发成本、先前政府对企业研发的投入、市场销售的金额和治疗效果的比较。对不参加谈判的药企将采取强制手段,征收消费税,从产品销售额的65%开始,每季度增加10%,最高达95%。

全球不少国家对药品价格有立法规制。例如德国2022年对健康保险系统实行“财务稳定法案”,将药企上市后自由定价的时间由原来的12个月缩短到7个月;延长暂停价格和冻结价格至2026年底为止;药品回扣由7%暂时增加至12%;德国联邦联合委员会(G-BA)列出新的联合治疗方案必须在销售价格上强制标上20%的标记;孤儿药部分享有特权,销售门槛将从每年5000万欧元降低到3000万欧元,如果孤儿药收入超过这个金额,需要接受全面的卫生技术评估。

法国采取稳定药品价格措施,对本国和欧盟国家生产的药品实行5年价格稳定。法国健康产品经济委员会(CEpS)对较窄适应症的药品提供折扣。同时,保障条款明确规定,如果销售超过一定限额,药企就要向政府返还费用(payback)。药企签订以结果为基础的合同,未能就价格达成协议的创新药物则终止谈判。此外,法国在应用国际参考价格方面,对临床改进效益分类(ASMR)中的1-4类药物,其价格可按欧盟主要4个国家的最高价格制定。

总之,药品价格控制措施除了价格谈判外,其他可以归纳为价格回扣、返还、价格冻结、以结果为基础的支付方式、国际参考定价、缩短自由定价时间、价格稳定等。

3.2 如何确定药品价值

药品价值可以从临床价值、经济价值、病人价值和社会价值等多方面来考虑,总的来说是考虑性价比和投入产出比。国外有多种价值评价框架,临床价值是药品谈判最需考虑的。评价药品价值的方法有两大类,一类是评价新药增量成本效果的阈值;另一类是评价新药的附加治疗效益(AddedTherapeuticBenefit,ATB),例如德国将新药分成重大、可观、次要、不可计量、很少、没有效益6个水平,法国分为重大、重要、中等、轻度、没有效益5个水平,加拿大则分为突破性或实质性、适度的、少量或没有效益3个水平。总的来说,各国对前两类高价值药品重点开展药品谈判,以减少谈判的工作量。

3.3 我国如何实现医保的价值购买

从药物评审标准来看,未满足的临床需要是重要的考量因素,与参照药品比较,可将药品价值分成“突破创新”(新增型)、“改进”(升级型)、“相当”(改良型)、“不及”(同质型)四类,与当前不少国家开展的附加效益评价的分类标准是一致的。在我国,药品价格谈判和带量采购是降低药品价格的主要措施,以患者为中心,“保基本”为原则,在有利于新药纳入与保障医保基金之间求得平衡。

未来国家医保谈判的趋势应坚持价值购买的理念。价格谈判要坚持保障基本为前提,在纳入创新药物和创新疗法方面做到“尽力而为,量力而行”,在支持药物创新和确保医保基金可持续发展之间取得平衡。随着科学技术的发展,今后每年申报的新药数量会不断增加,因此在提高评审效率和质量的同时,还需进一步研究改进评价方法,创新医保支付方式。

一是建立价值谈判的组织体系。目前在药品谈判评审时,主要是临时随机抽取专家评审,今后应建立卫生技术评估的专业机构和队伍,组织较为广泛和固定的各类专家委员会进行定期评审,评审专家需要有一定的资质,并通过培训统一标准和方法。

二是建立价值谈判的标准和方法。具体包括谈判的药品分类标准、综合评审、药物经济学测算和基金测算的标准方法,研究适合中国国情的阈值标准、罕见病药物和细胞基因疗法的评审标准和支付方式,定期公布药物评审结果和专家建议。对临床价值不高但已列入医保目录的药品,需要开展定期的卫生技术再评估,确定是否从目录中调出。

三是建立价值谈判的立法和规制。医保药品价格的谈判和协商,不仅需要有行政文件和政策指导,最终需要有立法规范框架的保障和赋权。对价格谈判,应制定相应的原则和规则,如公开透明、公平、诚实信用等;主体对象、谈判程序、结果履行和利益均衡等问题也应有立法依据并纳入法律轨道。如果出现商业贿赂、纠纷或不公现象,可开展维权或提起法律诉讼。

本文发表于卫生经济研究杂志2024年第1期。

(本文作者健闻咨询,医疗行业跨界洞察)

本文仅代表作者观点。