腾盛博药(02137.HK)在3月24日发布的业绩报中,公布了其新冠中和抗体药(安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法)商业化情况以及停产消息。

作为国产首个新冠中和抗体药物,腾盛博药的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获批在国内上市,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应证人群为附条件批准。

腾盛博药表示,2022年7月在中国商业化上市后,公司已基本将安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的全部适销产品出售给全国25个省份及358家医院。该药在2022年实现销售收入约5160万元。作为确保人道主义通道及为遏制疫情暴发作出贡献的承诺的一部分,该公司于商业化上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份的该抗体用于紧急使用。

不过,腾盛博药表示,公司已作出决定结束安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法项目,并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。这一决定基于不断演变的COVID-19趋势,包括美国卫生与公共服务部将于2023年5月结束COVID-19的联邦公共卫生紧急状态,以及被拖延的CDMO现场监管核查。公司正在与美国FDA沟通,将在完成监管机构所要求各项行动后,于适当的时候撤回紧急使用授权申请,并会与中国国家药监局进一步沟通,将在所有必要监管规定完成后于2023年第三季度撤回BLA(生物制品上市申请)。未来无论在中国或美国或其他地区,公司预计不会再从该安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法中产生可观收入。

对于上述新冠中和抗体的停产,市场并不意外。

中和抗体是有抗病毒活性的抗体,可以识别病毒表面蛋白,与疫苗不同之处在于,疫苗通过诱导人体产生自发免疫力,而中和抗体则可直接用于阻断新冠病毒对人体细胞的感染。在抗击新冠疫情中,中和抗体被寄予厚望,但病毒持续的变异,带来的逃逸风险,也在挑战相关中和药物的疗效。另外,由于生产成本高,新冠中和抗体往往定价高昂,加上多数需要静脉注射,这一定程度上也导致药物难以得到普及使用。目前,全球范围内,已有多款新冠小分子口服药获批上市。相比新冠中和抗体药物,新冠小分子口服药疗效不容易因病毒变异而改变,同时生产成本较低,更易于在市场中普及。因此,留给新冠中和抗体药物的市场空间并不大。

值得一提的是,除了上述新冠中和抗体外,再生元、礼来/君实生物、葛兰素史克/Vir这些企业的新冠中和抗体或组合疗法也获得紧急使用授权。同样,多数因为明确对变异株无效已被停止使用。