6月19日,国家食药监总局和ICH(国际人用药品注册技术协调会)同时宣布,中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。这意味着国际创新药在中国上市较晚的这个时间差将逐渐消失,在投放欧美市场时,中国老百姓将同步用上创新药品,而中国企业也可以同步进行国际上的注册。

“这是一把双刃剑,国际上药品企业的研发能力比我们强,审批能力也比我们现阶段强,加入ICH后,发达国家的新药可以更快的进入中国市场,让中国的老百姓有机会比原来更快用上国际新药,另外也给中国的药企带来了更大的竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。

国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑,它不仅仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

ICH对中国的意义

ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立,旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。

近20年来,ICH在全球范围内协调药品注册技术规范,推动药品注册技术要求的合理化和一致化。ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台,其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前,ICH已发布技术指导原则76个。

“国家食品药品监督管理总局加入ICH,标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可,意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。”袁林表示。

其实,ICH在最初是封闭模式的,其他发展中国家被排除在外,没有机会参与到标准的制定中去。2012年,ICH启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织,由此才开始接受其他国家的加入申请。

“2014年11月,总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月,总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分,ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决,宣告同意总局加入。”袁林表示。

在袁林看来,ICH并不是一个最高或者更高的标准,按照ICH的药品注册技术通用标准研发药品,主要是为了减少药品研发和上市的成本。因为企业在不同国家必须重新进行注册,浪费很多成本,同时ICH推动创新药物更早的用于治疗。

ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册技术要求的合理化和一致化,已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用,也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

挑战与机遇

当全球创新药品可以在中国同步上市时,中国的药企不得不进入到全球竞争的行列中。

“中国加入ICH之后,可以参与ICH指导原则的制订,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则,这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开,药品研发和注册已经进入全球化时代。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

实现中国和国际药品注册技术要求的协调一致,对开展国际注册的制药企业而言,将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本。

“这既有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则,也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解,使研发工作少走弯路,提高国际注册的成功率。”李芳表示。

但同时,加入ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争,与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失,当更多的新药进入中国,中国医药创新还不够强的状态下,无疑是给中国药企带来更多的压力。

“我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇,积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力。”袁林表示。

事实上,ICH技术指导原则在中国已经开始应用。

一位中国药企负责人表示,“早在很多年前,总局就组织翻译了ICH的指导原则,并运用了其中很多原则,包括FDA(美国食品药品监督管理局)的一些指导原则和内容,如BE要求等,都作为了参考使用。ICH的基础是有的,但需要企业要进一步提高自己,加入ICH后,就没有一点讨价还价的余地了,只是全面接受和实施过程中结合中国的情况可能还需要点时间。”

李芳介绍,近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则,在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

2016年8月5日,国家食药监总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》,明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南开展药物研发。

“下一步,总局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。”李芳表示。

同时李芳表示,加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作,在这个过程中,不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作,同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。