2013年,对医药行业来说,是个多事之秋。

年中爆发的葛兰素史克(GSK)在中国涉嫌经济贿赂风波引起了整个医药行业的动荡,事件持续发酵,并先后卷入了礼来、阿斯利康、赛诺菲等多家跨国药企。

同时,正在进行的基药招标、对药品定价与支付方式的持续讨论……医改逐渐步入“深水区”。“今年大家都处在一个调整阶段,这种调整还会延续到明年,企业都在做转型的准备。”国内某药企高管告诉《第一财经日报》。

GSK事件引发行业地震

“今年或许是2006年后,政府对医药行业整顿最严厉的一年。”中国医药管理协会副会长牛正乾告诉记者。

就在6月底,全球著名制药公司GSK向公众确认了受到相关政府部门人员造访,其上海总部和北京分公司正在接受调查。6月28日,长沙警方在其官方微博上公布:“葛兰素史克(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌经济犯罪,正在接受长沙市公安机关调查。”

一场牵连多家跨国药企,针对企业合规性的反腐调查拉开序幕。

7月15日,中国公安部就正在审理中的GSK涉嫌严重经济犯罪案召开发布会,公布“自2007年来,GSK向超过700家旅行社及咨询公司转移了高达30亿元的资金。这些资金往来,我们有充分理由怀疑是非法资金的处理”。

同时由中国官方确认的消息是,包括GSK中国副总裁兼企业运营总经理梁宏、中国副总裁兼人力资源部总监张国维、法务部总监赵虹燕和商业发展事业企业运营总经理黄红等四名高管均已被警方拘留。

就在中国警方立案3个月后,美国司法部也启动了对GSK可能存在行贿问题的调查。而在这3个月内,包括阿斯利康、雅培制药、诺华、辉瑞、赛诺菲、礼来等跨国制药巨头中国区的不同地区办事处都曾被当地工商部门“拜访”。

“除了对跨国药企的调查,国家食药监局部署‘两打两建’,发改委启动药价成本调查,都可以看出2013年国家对医药行业的整顿,这种整顿到年底已经接近尾声了,目前结果都还不太明显。”牛正乾说。

“2013年对整个医药行业来说挑战都挺大的,GSK事件引发的风波对内外资企业都带来了一定的影响。直接表现就是很多市场活动都停下来了,医药代表的工作也进行得非常困难,医生避嫌都不再见医药代表。”一名跨国药企高层告诉记者。

GSK公布的2013年三季报显示,公司当期营收同比增长1%,净利润同比下降12%。其中,以主营的处方药和疫苗两部分核心业务销售来看,GSK中国区则暴跌61%。

一家医药销售企业销售总监告诉记者,GSK事件对药品推广有影响,但由于并没有法规政策对这块业务进行规范,所以涉及面还比较小,没有对全行业造成冲击。“现在只是让公众认识到这种情况的存在,但目前来看,销售药品的操作模式并没有改变,只是更隐蔽了一些。”该人士表示。

“GSK事件从大的背景来说,新一届政府对腐败问题抓得很紧,在这个背景下,对整个产业的腐败进行打击并不意外。从国际环境来说,跟中国与欧盟、中英之间的贸易摩擦等都会有关系。而从这个事件爆发本身来说,又有偶然性。药价问题、外资企业长期以来偏高、国内企业对外资企业享有的单独定价等特权的怨言等,某种程度上也是影响政府行动的因素。”中欧国际工商学院医疗管理与政策研究中心主任蔡江南告诉记者。

乐观来看, GSK事件让企业——无论外资还是中资企业——更加规范,但并没有解决我国医药行业的实质问题。

“医药体制是根,但国家对付根的思路、行为依旧没有大的进展。”医药营销专家杨昌顺认为。

转折与调整

“尽管GSK事件爆发后,外资药企压力很大,但各家外企都不会放弃中国市场,毕竟中国是全球少数几个还保持增长的市场之一。IMS数据显示,中国医药市场还有很大增长空间,到2020年将成为世界第二大市场。”上述外资药企高管告诉记者。

以往,外资药企往往依靠大规模销售团队维持增长。“招大量的销售代表,多达几千人的团队。但长久来看,原研药价格走势呈下降趋势,这意味着外资药企在华利润逐渐被压缩,而随着中国人力成本上升,企业已经无法投入那么多了,这种营销方式将无以为继。再加上中国政府对合规性的调查,企业需要做出改变,必须采取更高效的推广模式,比如利用多渠道营销、大数据、新媒体等等。”上述人士表示。

在外资药企忙于应对更严格的合规性审查与降价压力时,内资药企面临的挑战更多,2013年,对很多国内药企来说,都是一个调整的节点。

“2013年跟以往比,感觉还是挺艰难的。”上述国内药企高层告诉记者。

对药品生产企业来讲,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)认证大限将至,根据步骤规划,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。

“现在通过认证的企业还不过40%,估计年底前通过的不超过60%。很多药品生产企业已经停产了,其中很多已经放弃这块业务。因为改造GMP要投入几千万元资金,对一些小企业来说,投入大又难以收回。”该人士表示。

对药品流通企业来讲,年初出台的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)于2013年6月1日起正式实施。新修订的药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,由于很多中小企业缺乏改造资金,整个药品流通行业在今年也进行了一次洗牌。

蔡江南认为,今年可能也是医药行业的一次转折,这一转折更体现在今年10月颁布的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(40号文件)。“国务院40号文件对产业影响非常大,它公布的内容和新医改的目标、手段都不一样了,是要建立一个覆盖生命周期的包括医疗、健康管理、养老在内的全产业链,而新医改只是建立一个基本的医疗保障制度。所以现在的目标,从深度、广度来说都大了很多。而且新目标还提出了具体的数据,希望在2020年时中国的健康产业以现在14%的年均复合增长率增长,从目前的占国民经济5个百分点达到9个百分点。这是个很宏伟的目标,而达到这个目标的手段也从原来的‘政府主导’变成‘政府引导’,让市场和社会起主导作用,这对整个产业起一个很直接的作用。这是今年医药健康行业非常重要的事件,等于从战略定位上把医药健康行业变成接下来推动内需与国民经济增长的主要行业。”蔡江南表示。

2013年医药行业大事件

●1月 高州医院回扣事件 创造了“高州模式”的高州医院被曝光,9个科室的39名医务人员收受药品回扣共282.8万元,部分管理干部还通过泄露统方信息收受好处费

●3月 国家食品药品监督管理总局获组建 国务院机构改革和职能转变方案披露,保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担;不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。英文简称由SFDA变更为CFDA

●5月1日 2012年版《国家基本药物目录》正式施行 新版目录不仅优化了品种结构,还增加了品种数量,规范了剂型规格,包括化学药品和生物制品317种、中成药203种,共计520种,增加了213种,较2009年版扩容逾6成

●6月底 葛兰素史克在华涉嫌经济贿赂 包括GSK中国副总裁兼企业运营总经理梁宏、中国副总裁兼人力资源部总监张国维、法务部总监赵虹燕和商业发展事业企业运营总经理黄红等四名高管被警方拘留,并波及包括阿斯利康、雅培制药、诺华、辉瑞、赛诺菲、礼来等跨国制药巨头

●10月 国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(40号文件),阐述了2020年前国家对于健康服务业发展的规划,涉及面广,在政策表述上具有较多新意,有望成为未来若干年内引导行业转型升级和盈利模式创新的契机

●12月 华北制药VC反垄断终审裁决败诉 持续8年的美国针对中国维生素生产企业的反垄断终审,华北制药下属河北维尔康制药有限公司被判赔偿美国公司9亿余元,这也是我国第一例国际反垄断诉讼案

●12月31日 2011年3月1日起正式施行的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP),根据步骤规划,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。如果未能达标企业将停产

资料来源:根据公开资料整理