1月8日,我国医保药品目录谈判工作落幕,备受关注的辉瑞新冠口服药Paxlovid最终因报价高未能入选。从今年4月起,患者需自费购买该药,而无法再使用医保进行支付,而自费部分每盒的价格可能高达近两千元,这是一笔不小的负担。近期以来,有人呼吁行使“药品专利强制许可”的权利,生产中国版Paxlovid仿制药,甚至一度有传言称,中国与辉瑞公司就Paxlovid仿制进行谈判。

不过,辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)于当地时间1月9日在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上已明确表示,该公司并没有与中国就许可其新冠肺炎治疗药Paxlovid的仿制药版本在中国使用进行谈判。【详情:中国拟在华产销辉瑞新冠仿制药?真相其实是这样!】

那么,有人呼吁的“在中国强行仿制Paxlovid”到底可行吗?

强行仿制辉瑞Paxlovid条件并不具备

我国专利法有关于专利强制实施许可的相关规定,具体来说,是指国务院专利行政部门在法定的情况下,不经专利权人许可,授权他人实施发明专利或者实用新型专利的法律制度,取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。

“实施专利强制许可,需要满足严格的条件,比如当国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现严重短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了公共利益目的,国务院专利行政部门才可以依照相关规定,给予实施相关专利的强制许可。”北京市伟博律师事务所律师孟凡臣对第一财经记者说。

在中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉看来,目前我国要强行仿制辉瑞Paxlovid的条件并不具备。

邵蓉对第一财经记者表示,辉瑞Paxlovid国家医保谈判失败与强仿辉瑞Paxlovid属于两码事,医保谈判涉及的是医保基金支付问题,谈判谈成的话,以谈判的价格纳入基本医疗保险基金支付。没有谈判成功,确实一定程度上因为药的负担问题影响了部分患者对该药的可及性,但还不足以成为提起专利强制许可的必然理由。

“在谈判没有成功之际,有人提出对Paxlovid进行专利强制许可,个人认为启动专利强制许可需要特别审慎对待,应当全面评估后,审慎决定是否专利强制许可,而不是感性的和非理性的。就目前情况分析,中国市场并不具备强制许可该药的条件,原因在于,Paxlovid已进入中国市场上市销售,生产企业辉瑞也并未‘拒绝交易’,且对待新冠病毒我们也还有多种治疗药物,或许临床价值有差异,但不是完全不可替代。”邵蓉说。

值得注意的是,与辉瑞Paxlovid同靶点的中国国产新冠口服药上市时间已提上日程了。

辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂,可以抑制3CL蛋白酶的作用,从而阻止病毒后续的一系列复制活动。中国药企中,有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是,是先声药业(02096.HK)与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。2022年12月26日,江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称,SIM0417预计最快于2023年2月上市。【相关:多地招募新冠药临床志愿者,6款国产口服药进入三期临床】

强行仿制会引发哪些问题

事实上,我国至今尚未真正启动过专利强制许可。如果启动专利强制许可的话,会带来哪些问题?

复旦大学公共卫生学院教授胡善联对第一财经记者表示,从国际上讲,启动专利强制许可的前提是,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时、同时原研厂家仍坚持专利保护等才能进行。当下的新冠疫情,正在威胁人类的健康,构成重大公共卫生事件威胁。但强仿Paxlovid仍不是最佳方案,第一,该药对轻度和中度新冠病毒感染者门诊患者有一定治疗效果,包括减少死亡和住院,但并不是“神药”,该药也有一定的疗效局限以及副作用。第二,我国还在致力于新冠治疗药物研发,如VV116、SIM0417等国产药几个月后或可能获批、上市。在这种情况下,强仿Paxlovid也需要几个月时间,还需要进行生物等效性试验证明疗效后才能上市。从这看,强仿Paxlovid并没有必要;三是强仿可能会产生一些负面影响,如对国际贸易造成较大影响。

业内人士倾向认为,启动专利强制许可需要慎之又慎。

邵蓉表示,专利强制许可一定程度上是对法律原则的变通,法治国家不会轻易启动专利强制许可,因为使用不当,就是在挑战法治尊严,会导致创新者信赖危机和国家信誉贬损。

“我国法律之所以规定‘专利强制许可’,是为了防止极端意外情况出现,比如说国家利益和公共利益出现紧急状态时,专利独占权人拒绝交易,拒绝提供药品,将导致国家利益和社会公共利益面临更大重创,法律所赋予的国家主动权,通过启动强制许可,来度过危机关口。所以启动专利强制许可,要全面、科学评估,慎之又慎。目前情况下,应当是要求辉瑞增加供应量,以保证临床需求。”邵蓉说。

孟凡臣亦表示,一款原研药物从研发到上市,需要经历漫长的研发周期以及巨额的研发费用,如果任意实施药品专利强制许可的话,将会直接影响到药企的研发回报,重挫药企研发积极性。因此,实施药品专利强制许可,需要考虑多方面问题,一是如何鼓励创新药研发,保证原研药厂的研发积极性;二是如何平衡原研药厂的利益与社会公共利益;三是要考虑到可能引发的国际政治贸易纠纷等问题。这也是我国在药品专利强制许可方面持慎重态度,至今未给予药品专利强制许可的原因。