2019年12月31日,据国家药品监督管理局网站公布的消息显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))的上市注册申请已获得批准,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。

此次馨可宁获批上市前,全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。2017年,葛兰素史克二价HPV疫苗、默沙东四价HPV疫苗获批在中国内地上市。时隔近一年后,默沙东的九价HPV疫苗也获批在中国内地上市。

目前中国内地市场的HPV疫苗市场仍处于供不应求状态,厂家亦获得大赚。据安信证券近日统计,年初至今,智飞生物代理默沙东四价与九价HPV疫苗合计批签发817万支,较去年全年增长63%,预计全年实际销量同样将超800万支。此次国产HPV疫苗上市后,或有望缓解市场紧张状况。

此次获批的国产生产厂家厦门万泰沧海生物技术有限公司,是北京万泰生物药业股份有限公司(下称“万泰生物”)旗下的全资控股公司,最终的控股股东是养生堂有限公司,而养生堂同时持有农夫山泉股份有限公司65.52%股份。换言之,万泰生物与农夫山泉同是“兄弟公司”。

而万泰生物的IPO申请近日刚刚过会成功,公司计划IPO募资3.8亿元,其中的1.5亿元将用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目。