在最高人民检察院、公安部针对“鸿茅药酒”事件相继发声后,遭便衣警察跨省抓捕并被拘三个月的广东医生谭秦东,终于在4月17日走出了看守所。

4月17日,内蒙古自治区人民检察院发布了关于“谭秦东损害鸿茅药酒商品声誉案”的情况通报。通报称,根据最高人民检察院指示,内蒙古自治区人民检察院听取案件承办人的汇报,查阅了案卷材料。经研究认为,目前案件事实不清、证据不足。自治区人民检察院指令凉城县人民检察院:将该案退回公安机关补充侦查并变更强制措施。

去年底,谭秦东在网上发了一篇帖子,称“鸿茅药酒”是酒剂类中药,成分中含有多种毒性中药材,并在标题上指鸿茅药酒是“毒药”。很快,制药厂内蒙古鸿茅国药股份有限公司到内蒙古乌兰察布市凉城县公安局报案,引发了跨省抓捕风波。

如今风波暂平,但是鸿茅药酒让中国人知道了一个事实,有一种“酒”不是酒,而是“药”。

国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)在4月16日就此作出表态。国家药监局新闻发言人表示,2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

“是药三分毒,无论是中药和化学药品,都是阶段性服用,而不是长期服用。而且非处方药也存在不良反应。”一位中药类专家对第一财经表示。

广告,非处方药常胜武器

由于非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用。在缺少医学专业人员的指导和监护下,存在不合理使用的风险,尤其是在广泛、频繁、长期使用的条件下。喊出“每天喝两口”的鸿茅药酒,是否会给身体带来风险?

在莎普爱思滴眼液广告夸大宣传之后,鸿茅药酒继续登场,这些都反映了中国在非处方药广告监管层面存在的问题。

第一财经查询到内蒙古自治区药监局(下称“内蒙古药监局”)为鸿茅药酒审批过1192个广告批件。在内蒙古药监局审批过的【蒙药广审(视)第2017120232号】鸿茅药酒广告中,广告内容呈现了非药品宣传词,更超出药品说明书:“鸿茅药酒、每天两口”、“中老年健康需要每天呵护”、“270余年养生上品”、“逢节气注意养生”等广告用语,这些都被内蒙古药监局审批过关。

“‘养生’之类的词不能用在药品上的。鸿茅药酒是药,不是保健品也不是食品。虽然它的成分有很多味药材都有毒,但这并不违背中药理论,因为中药理论原本就是以药之偏纠身体之偏。例如,附子有毒,在炮制过程中会有减毒增效的功能。鸿茅药酒是否有毒,仍需要科学数据来支撑,但它是‘药’的这一性质必须明确,不能像保健品或者食品那样进行广告宣传。”上述专家表示。

但是本应避免的字眼,却充斥在鸿茅药酒的很多广告词中。有媒体通过研究近十年的公告文件做过不完全统计,结果显示,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。

但是内蒙古药监局却在专家评估后声称,这些广告是合法的。

2018年3月8日,内蒙古药监局发布信息称,自治区食品药品监督管理局组织召开鸿茅药酒广告审评论证会并对有关情况进行核实。2017年12月22日,自治区局召开了鸿茅药酒广告审评论证会,对已审批的鸿茅药酒广告进行审评、论证。会上,组织法律界、医药界、广告界等专家对鸿茅药酒广告的合法、合规性进行了评审、论证。结论为:鸿茅药酒广告符合《广告法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》的有关规定。

原国家食品药品监督管理局联合国家工商行政管理总局在2007年3月13日发布了《药品广告审查办法》。其中明确规定,“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。”

事实上,中国的《广告法》经修订后的如下:药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

但是这些规定,在内蒙古药监局审批过程中,如同虚设。

“我国媒体广告中,充斥大量药品广告,是非常不正常的,也说明药品市场太不规范,公众素养需提高。”一位药品专家对第一财经记者表示,药品广告宣传标准,由原工商局发布,是判断依据。非处方药能否做广告,国际上没有统一做法。但即使允许做广告的国家,也是审查、处罚、媒体限定非常严格。

缘何鸿茅药酒屡次突破监管红线,且不顾其药品的本质属性,让消费者“每天两口”?

这缘于非处方药定义本身。

非处方药也是药,指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此,非处方药又称为柜台发售药品(Over the counter drug),简称OTC。

众所周知,处方药由医生开出,而非处方药可以自行购买。作为直接面向大众的药品,谁的传播力度大,谁的市场销量也就大。于是乎,处方药与非处方药的广告量级也有了巨大差别。

“尽管都是需要国家相关的部门审批拿到药品广告批准文号后才能发布广告。但是与处方药相比,在广告宣传上,非处方药的广告可以登上大众媒体,而处方药只能通过专业媒体。”一位参与非处方药遴选的专家表示。

由于非处方药是依靠品牌竞争,又可以在大众媒体上进行广告宣传,因此消费者可以根据以往使用的经验和大众媒体的介绍加以选择,逐步形成了庞大的非处方药市场。

2016年,国内零售药店市场规模为3377亿元,其中药品(不含药材类)销售规模为2447亿元,非药品销售规模为930亿元。再细看药品零售市场,RX(处方药)销售规模为1196亿元,占比48.9%;OTC(非处方药)销售规模为1251亿元,占比51.1%。

在零售药品市场占比一半以上的非处方药,又在广告宣传上享有一定“特权”,倘若药品广告存在虚假和夸大,而广告审查监管部门“睁一只眼闭一只眼”,将误导消费者的选择,给身体健康带来隐患。

非处方药的风险

中国原没有非处方药一说。非处方药的管理模式也是从其他国家引入,是方便老百姓用药的一个方式。

此外,尽管国食药监安[2004]101号文件“关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知”中明确提出了非处方药转换处方药的程序,但目前还存在信息不足、难于开展等一系列问题。因此,对于非处方药而言, 遴选与评价转换阶段均有可能存在潜在风险。

从1999年至2004年,中国主要采取遴选方式确定非处方药目录。遴选主要是以当时成册印发的国家药品标准为根据,由政府部门组织专家集中遴选出相关的品种作为非处方药。截至2008年,中国自对处方药与非处方药进行分类管理以来,共公布了4610种非处方药,其中70%以上是中成药。

这4600多种非处方药中,绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要,由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则,从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来。

2004年4月7日,原国家食品药品监督管理局发布 《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,标志着我国从非处方药遴选阶段进入处方药与非处方药转换评价阶段。

“非处方药与处方药的生产是一样的,只不过它是经过长期临床验证了其安全性。必须遵循上市5年、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便等遴选原则。化药(即西药)要根据国外的文献资料,中成药要没有毒性等。”上述参与遴选的专家表示。

这名专家同时表示,由于遴选阶段缺乏企业提供的相关研究数据,可能对某些药品安全性、有效性的了解出现一定偏差;此外,即使在评价转换阶段,由于企业提供资料的片面性, 广泛信息的不足及认识的局限性,也有可能出现个别结果的偏移。

同样是为了解决医疗评估技术等历史遗留问题,美国食品药品监督管理局(FDA)曾对1962年以前所批准的OTC药品进行大规模回顾评价。

“现在很多的病人使用非处方药进行自我诊治,比如感冒发烧、体温升高,自己买点非处方药就行了。可是发烧的原因很多,有可能会存在其他疾病,这个时候使用非处方药就可能掩盖了问题。” 中山大学中山眼科中心、眼科学国家重点实验室课题组长何明光教授表示。

事实上,有专家认为,非处方药不合理使用的常见原因是自我诊断或判断不准确,药物选择不当,以及对非处方药标签和说明书的阅读和理解不充分;同时缺乏药师的指导;不能及时终止自我药疗,出现多种药物同时使用等。

更有专家表示,是否要重新考虑非处方药的目录?将国人不能自我诊断的非处方药重新纳入处方药,以保证用药安全。

至于药品广告,有药品专家建议,药品的本质属性是用来治病,只有针对疾病时才使用,为何需要广告?国家层面应该把药品的所有广告停止。药品不像汽车等消费品,需要广而告之来提高销量。

目前,国家药监局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证,这次能否引起对过往非处方药进行全面盘点,仍需要关注。