本报记者 高瑜静 北京报道

继入选新冠肺炎国家诊疗方案后，血必净注射液近日正式获批相关适应症，而独家拥有该药品批文的天津红日药业(300026,股吧)股份有限公司（以下简称“红日药业”，300026.SZ），股价屡创新高。

4月21日，红日药业创下8.36元/股的股价峰值，相比2月3日开市时涨幅达89.14%。截至4月24日，红日药业报收6.64元/股，总市值199.58亿元。

红日药业的股价异动引起了监管部门的关注。4月17日晚间，深交所对红日药业下发关注函，要求公司说明血必净注射液对公司未来期间财务状况和经营成果的具体影响。红日药业在回函中披露称，今年一季度，血必净注射液覆盖医院数量达到3886家，相比2019年覆盖2332家医院，市场占有率增加近六成。

虽然血必净注射液在国内疫情中备受推崇，但其临床循证证据也颇受外界质疑。记者在采访中了解到，血必净注射液用于治疗新冠肺炎的临床试验逐步推进。

“我们的研究已经在广医报批了，经过广医的审核，进行了相关注册研究。目前研究论文已经投稿给SCI期刊了。”广州医科大学附属第一医院（以下简称“广医”）危重症医学科主任刘学松说道。据悉，刘学松团队申请注册的“血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疗效的前瞻性对照研究”，研究负责人包括钟南山、复旦大学附属中山医院呼吸科主任宋元林等。

增量不增收

血必净注射液于2016年3月获批上市，产品类别为“中成药”，是红日药业独家专利品种。该药适用于因感染诱发全身炎症反应综合征、治疗脓毒症和多脏器功能失常综合征。

血必净注射液上市后，主要通过医院内处方药渠道销售。2019年底，血必净注射液被纳入新版《国家医保目录》。

新冠肺炎疫情暴发后，血必净注射液被连续纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四版）（试行第五版）（试行第六版）（试行第七版），并推荐纳入抗疫中医药的“三药三方”。

据红日药业最新披露数据，今年一季度，血必净注射液覆盖医院数量达到3886家，相比2019年覆盖2332家医院，市场占有率增加近六成。新冠肺炎疫情期间，红日药业向全国1500余家定点治疗医院投放300余万支血必净注射液。

4月14日，红日药业公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》，获批血必净注射液说明书“功能主治”项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭”。

尽管主力产品的市场占有率大幅增加，但红日药业日前披露的一季度业绩却预减。据公告，公司预计今年一季度归属于上市公司股东的净利润同比下降25%至45%。

红日药业在公告中坦言，公司主力产品血必净注射液作为疫情用药，销售量较上年同期大幅增长，但因2019年度该产品参加国家医保价格谈判后纳入新国家医保目录，医保支付价格较原市场价格下降46.54%，因此收入与上年同期基本持平。

“血必净注射液往常用于急危重症病人，在适应症内，主要对于中症和重症的治疗。毕竟是急中症的一些治疗，现在的病人结构和往期有很大改变，所以很难评估。”红日药业一位销售负责人对记者说道。

虽然血必净注射液在国内疫情中备受推崇，但其中成药身份使其临床循证证据颇受外界质疑。

据红日药业公告，新冠肺炎疫情期间，血必净注射液治疗新冠肺炎疗效的研究项目，分别由中国生物技术发展中心、天津市科技局和广东省科技厅通过“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”“天津市新型冠状病毒感染应急防治科技重大专项”“广东省防控新型冠状病毒科技攻关应急专项”进行立项研究。

据中国临床试验注册中心试验登记信息显示，血必净注射液用于治疗新冠肺炎的临床试验有两项。一项是由广医牵头的“血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疗效的前瞻性对照研究”，另一项是由荆州市第一人民医院牵头的“血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重型患者的疗效与安全性研究”。

广医牵头的相关试验注册申请人刘学松告诉记者，该试验目前已进入研究结果投稿阶段。“我们的试验与血必净注射液获批新冠适应症所做的试验，是两个试验。”刘学松说道。

毛利率超90%

作为红日药业的主力产品，血必净注射液上市后一直是公司的业绩支撑。

据红日药业最新披露数据，公司预计今年一季度血必净注射液销售收入1.78亿元，在公司整体收入中占比15.78%。预计2019年一整年血必净注射液销售收入7.71亿元，收入占比15.41%。

2016年~2018年间，血必净注射液营业收入依次为11.24亿元、6.84亿元、9.32亿元，在整体营业收入中分别占比29.07%、20.28%、22.07%。

虽然血必净注射液历年的销售收入波动减少，但其毛利率始终超90%。

据红日药业历年年报披露，2016年~2019年上半年，血必净注射液的毛利率分别为92.60%、91.27%、91.19%、91.72%。

记者就血必净注射液最近毛利率波动变化情况向红日药业方面采访询问，公司相关负责人回复称：“目前公司处于年报静默期，不方便回答问题。”

据红日药业在业绩预告中披露，公司主力产品血必净注射液作为疫情用药，销售量较上年同期大幅增长，但因2019年度该产品参加国家医保价格谈判后纳入新国家医保目录，医保支付价格较原市场价格下降46.54%。

根据公司2019年业绩快报，2019年红日药业实现营收50.04亿元，较上年同期增长18.46%；归属于上市公司股东净利润为4.06亿元，较上年同期增长92.37%。营收增长主要因该年度中药配方颗粒及医疗器械销售增长。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）