9月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应证上市申请获受理,该消息引发市场关注。

上述疫苗即默沙东的九价HPV疫苗“佳达修9”。

第一财经记者了解到,此次默沙东申报的佳达修9新适应证,主要是用于男性接种。

“具体用于哪个年龄段男性接种,要看到时获批情况。”知情人士透露。

目前默沙东佳达修9在中国获批上市的适应证,是用于9岁～45岁适龄女性接种。

公开资料显示,早在2021年,默沙东就在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。

Insight数据库显示,佳达修9已在国内开展17项三期临床试验,其中3项针对男性,分别登记于2021年10月、2022年3月和12月。3项试验累计入组人数达到18690人之多,也覆盖9岁～45岁年龄层,具体包括:9岁～14岁男性的2剂疗法、9岁～19岁男性的3剂疗法(NCT05314023/CTR20220441);18岁～45岁男性(CTR20223306);20岁～45岁男性(NCT05285826/CTR20212488)。

人乳头瘤病毒(HPV)是一项极为常见的引起生殖道病毒性感染的病毒,传播方式主要为性接触传播,而且该病毒还可以通过接触已感染的生殖器皮肤、黏膜或体液而传播。临床上,HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因,同时也可以造成尖锐湿疣、肛门癌以及头颈癌等男女共患疾病。

《JAMA》2017年发表的一项关于2013年至2014年美国成年男性健康和营养调查(Prevalence of Genital Human Papillomavirus Infection and Human Papillomavirus Vaccination Rates Among US Adult MenNational Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014),该调查主要研究美国成年男性生殖器HPV感染情况以及HPV疫苗接种率,据显示,18至59岁男性的生殖器HPV感染率为45.2%。该研究亦是对美国18至59岁男性生殖器HPV感染率的首次全国性估计。默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。而在中国,尚未有HPV疫苗获批用于男性接种,因此,男性HPV疫苗市场还是一个蓝海市场。

沙利文数据显示,2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9岁～45岁)为21.51亿人;预计到2025年,全球适宜接种HPV疫苗的男性规模(9岁～45岁)达22.28亿人。在中国,2020年,中国适宜接种HPV疫苗的男性数(9岁～45岁)为3.44亿人,达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

对于默沙东而言,如佳达修9在中国获批用于男性接种,是形成市场差异化竞争的一种方式。

2018年4月,佳达修9首次在中国获批上市,用于16岁～26岁女性的预防接种,2022年8月获药监局批准扩龄,适用人群拓展至9岁～45岁适龄女性。该产品在中国市场推出后,就成为了爆款,市场一度供不应求。

默沙东虽说仍然还是全球唯一的九价HPV疫苗厂商,但市场预计,到了2025年,其市场独占地位或面临冲击,因为目前至少有五家中国厂商的九价HPV疫苗进入了三期临床试验阶段,最快的有望在2025年上市。

值得一提的是,目前在开发九价HPV疫苗的中国厂商,也有在布局男性市场的。

如2022年12月,中国疫苗厂商康乐卫士(833575.BJ)正式启动了其九价HPV疫苗男性适应证三期临床研究工作,首例受试者已于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。该三期临床拟招募9000名18至45岁的男性受试者。该疫苗或有望成为第一个可用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品,但距离真正上市,仍有好几年时间。康乐卫士在今年2月份发布的北交所发布上市招股书中表示,其九价HPV疫苗男性适应证预计于2028年获批上市。