一粒糖丸(三价脊灰),在2000年时完成了中国无脊灰目标的使命。2016年5月1日,这粒糖丸将退出市场。

此前,国家卫计委发布通知,中国于5月1日实施新的脊灰疫苗免疫策略,停用三价脊灰减毒活疫苗(tOPV),用二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划。

国家卫计委称,这次脊灰疫苗免疫策略的调整是全球消灭脊灰的统一行动,也是我国脊灰防控工作的实际需要。但这一需要,将导致1500万左右的儿童的IPV量暂时出现不足。

“目前昆明所生产的IPV的量在600万份,巴斯德进口IPV在550万份,尚不能够满足当前的量,IPV疫苗存在缺口,我们也在积极会同各部商讨解决办法。”国家卫计委方面表示。

此次转换并非突然

脊灰病毒有I型、II型和III型3个血清型,相应的疫苗也需要包含3个血清型的疫苗毒株,即三价脊灰疫苗。

2000年,我国通过世界卫生组织认证,实现了无脊灰目标。但由于邻近多国仍有脊灰野病毒流行,为防止脊灰输入病例的发生,2000年以来我国仍然继续使用三价脊灰减毒活疫苗。2015年,世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此,世卫组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗,同时要求各国应引入至少1剂次脊灰灭活疫苗。

本次调整,包括中国在内的仍在使用脊灰减毒活疫苗的155个国家同步实施。

“世界卫生组织之所以建议使用1剂IPV,是因为IPV是灭活疫苗,可以让儿童先获得免疫功能,而且它带来的不良反应少,不会因为接种而诱发小儿麻痹。先接种IPV,可以减少这种不良反应。”一位免疫专家告诉第一财经记者。

在世界卫生组织的建议下,中国选择了首剂脊灰灭活疫苗IPV,加三剂次二价脊灰减毒疫苗的免疫规划程序。经国务院同意,确定我国脊灰疫苗转换安排为2016年5月1日起,全国将1剂次脊灰灭活疫苗和3剂次二价脊灰减毒活疫苗纳入国家免疫规划。

珍贵的量

“世界卫生组织的这个建议是正确的,只不过中国的量不足,没有做够事前工作。”一位免疫专家向第一财经记者表示。

中国市场上拥有两家IPV供应企业,一个是中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所),一个是巴斯德。自2015年1月至2016年7月,国家食药监对于IPV的批签发情况如下:巴斯德8359584支,昆明所3364793支。而昆明所最大的产量是每年600万,巴斯德能够给中国提供的最大量是550万。在1500万左右的儿童需求之间,这个量还是差那么一点。

“1999年时,世界卫生组织就提出了建议,要求转换免疫程序,把灭活脊灰疫苗IPV纳入免疫规划,可以全程使用IPV,也可以部分使用。很多国家采纳了这个建议,组织企业进行研发和生产。在中国,即使在五六年前也提出了相关的建议,但是储备不足,目前只有一家企业投入了生产,其他三家企业还处于研发阶段。”一位原世界卫生组织免疫规划专家表示。

昆明所自主研制的全球首个脊灰灭活疫苗IPV于2015年7月1日正式上市。疫苗上市后,因国家尚未将其纳入儿童计划免疫,故仅作为二类疫苗在部分地区使用。

“2015年11月,国家疾控中心为将脊灰灭活疫苗IPV纳入国家计划免疫而进行的疫苗试点工作,仅向昆明所订购了112万剂(试点还包括由巴斯德提供疫苗的北京和天津),而至2016年4月山东疫苗事件发生之时,该试点工作尚未完成,因而脊灰灭活疫苗IPV仍未纳入国家计划免疫工作。”昆明所工作人员表示。

据了解,2016年5月1日,国家宣布实施新的脊灰疫苗免疫策略后,昆明所接到多个省市的脊灰灭活疫苗IPV“借苗”需求。

“在没有付款没有销售合同,甚至没有招标采购的状况下,昆明所第一时间满足国家需求,把库存的110多万疫苗全部发往需求地区,包括最边远的西藏、新疆等,以全力支持国家的脊灰转换策略。”上述昆明所工作人员表示。

但是由于国家在6月14日发布的“关于贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知”中明确规定:不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗作为二类苗使用。目前,昆明所正在将做为二类疫苗销往部分地区的脊灰灭活疫苗IPV全部转为一类苗。

就是这一转换过程,潜在给企业带来1000余万元的损失都还不是重点,问题出在以二类苗在流通路上的脊灰灭活疫苗IPV需先返回企业,再以一类苗出台。看似简单的回收,疫苗却不同,必须进行批批检合格后才能回收入库,而批检需要的量是每批次200支的疫苗。

“最大的问题是已经以二类疫苗身份进入渠道的300多万份IPV,在转换为二类疫苗环节出现了问题,不能直接转化,需要退回企业,然后再以一类疫苗进入。退货的第一道关便是企业需要每个批次拿出200份作为检验,合格后才能入库,但是之前合格的疫苗,为了身份的转换而损失掉,这很可惜,更何况现在IPV的量本身就不够。”上述昆明所工作人员表示。

“其实已经在渠道的脊灰灭活疫苗可以直接转为一类苗,但是目前不知各省疾控如何做,他们完全可以直接转。因为一类苗的包装上需要贴一个‘免费苗’标签,如果各省疾控觉得这个标签退回企业来贴更简单的话,他们可能会考虑先退货,然后再进货,他们可能不考虑原本就紧缺的量。”一位卫生行政部门的官员表示。

在今年5月份前,进入渠道的IPV在500万份左右,昆明所300万左右,巴斯德200万左右。但是尚未使用完的IPV的身份转换,如何节省已经不足的量,是当前需要考虑的一个环节。但是由于一类苗需要贴上免费的标签才能进入渠道,否则不能进入,到底如何解决,目前尚无答案。

但是为了IPV的量,目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得脊灰灭活疫苗IPV的批准文号外,北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。如果这三家投产后,IPV的量不足问题有望缓解。