人工熊胆专家、沈阳医科大学原副校长姜琦19日下午透露,由我国科研人员研发并获得国家专利的具有完全自主知识产权的人工熊胆,完全可以等量、等效替代天然熊胆,为天然熊胆的理想替代品。

中国中药协会会长房书亭此前曾表示,“熊胆中的熊去氧胆酸(UDCA)为熊科动物胆汁中特有成分,加之与其他几十种成分的协同作用,因而到目前为止还没有任何替代品出现,更不能简单的根据功能主治用草药代替。”北京同仁堂也有专家表示,“熊胆没有替代品”。

人工熊胆真相

在北京爱它动物保护公益基金会(下称“它基金”)下午举办的“人工熊胆,路在何方?”记者沙龙上,曾经参与人工熊胆研制的姜琦向记者详细讲述了我国人工熊胆的研发和审批情况。

据他介绍,人工熊胆项目是1983年根据国家要求经国家卫生部批准立项,开始了研发工作。相继由沈阳药科大学、辽宁省医药工业研究院和沈阳市华星药物研究所共同承担。

“我们研发的实验设计依据是模拟优质的天然熊胆‘金胆’的化学成分配置人工熊胆,保证两者在化学成分和药性上的一致性。”姜琦告诉记者,科研人员从东北、华北、华南收集了三个优质的天然熊胆,进行了定性定量分析,确定天然熊胆的化学成分是结核型牛磺熊去氧胆酸钠、牛磺鹅去氧胆酸钠、少量牛磺胆酸钠、氨基酸、微量元素和微量和胆红素。

“这些化学成分是配置人工熊胆的依据。”姜琦说,科研人员用仿生天然熊胆的方法经过几十次的配方选择,使人工熊胆的成分及化学结构与天然熊胆近似,其中熊胆的专有成分——牛磺熊去氧胆酸钠采取合成的方法制备成功。人工熊胆的化学组成、理化性质、稳定性等均与优质天然熊胆一致,主要有效成分相同(为结核型牛磺熊去氧胆酸钠和牛磺鹅去氧胆酸钠),并且含量接近,两者所含氨基酸和微量元素的种类及数量、外观形状、色泽、理化性质等各方面都很相近似,而且质量稳定。

在沙龙上,姜琦还向记者介绍了一个重要情况:优质天然熊胆中的有效成分牛磺熊去氧胆酸钠的含量要在35%以上,而劣质熊胆中牛磺熊去氧胆酸钠的含量只在25%以下。

“我们研制的人工熊胆中有效成分牛磺熊去氧胆酸钠含量和优质天然熊胆一致,而且质量稳定。”姜琦说,而引流熊胆,且不谈黑熊在引流过程中受到的伤害,其引出的胆汁和优质天然熊胆相差甚远,因为引流熊的生活方式和饮食结构与真正的天然熊截然不同,引流熊的胆汁在肝肠循环不足,加之长期引流使引流口发生了生理变化,所以质量很不稳定。

姜琦提供的资料显示,国家卫生部药品标准WS3-09(B-09)96(Z)中规定,引流熊胆含牛磺熊去氧胆酸钠不得少于23%。

据介绍,人工熊胆从1983年8月立题至1989年8月,经过6年艰辛的研究工作,完成了实验室研究、动物实验和一期临床试验。1989年12月研究成果上报国家卫生部药政管理局,并申请二期临床。

“人工熊胆的二期临床试验是新药开发的最后一步,这是证明人工熊胆能否替代天然熊胆的关键一步。”姜琦称,二期临床试验方案是由卫生部指定中国著名的中医药学专家高益民教授设计,选取最能体现熊胆功能主治的两个病种(急性扁桃体炎和肝火亢盛型高血压)进行人工熊胆与天然熊胆等量、等效替代临床试验观察。由上海中医药大学附属龙华医院、上海曙光医院、沈阳医学院附属中心医院、辽宁中医药大学附属医院组成的临床协作组完成。

临床试验结果显示,急性扁桃体炎295例,表明人工熊胆与天然熊胆相比,两者无显著性差异,可以1:1等量替代;肝火亢盛型高血压160例,表明人工熊胆与天然熊胆改善症状效果比较,无显著性差异,可以1:1等量替代。

1992年3月,卫生部药审办召开全国新药审评会,对人工熊胆进行第二次评审。当时正值审评专家换届,两届20多位专家对人工熊胆的临床方案与临床结果一致通过,并认为这是中医药科研的创举。

姜琦对记者说,“25年中我们的研究开发工作的每一个环节,每一个步骤都是在国家药品审评部门的严格要求与步步审批下完成的。人工熊胆完全可以等量、等效替代天然熊胆的人工熊胆。”

记者沙龙上,高益民也向记者证实,临床实验表明,人工熊胆在止痛、消炎、降温、消肿等方面完全可以取代天然熊胆。他同时表示,“不允许任何人和单位夸大熊胆疗效。”他说,所谓熊胆能有多种疗效和保健功能的说法在科学上是无效的。

最黑暗的产业

就归真堂上市是否符合国家法律的问题,公益律师安翔专门做了“归真堂上市和熊胆粉生产销售的法律分析”。

他说,归真堂的行为无论是按照证监会《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》、卫生部《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》、国家五部委《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》以及国家林业局2008年第15号公告有关“各级林业主管部门不得批准向非定点医院销售相应的野生动物原材料”等规定,都是不符合的。

房书亭此前曾表示,养熊是保护野生熊的最佳途径,有利于弘扬中医传统文化。对此,北京市当代律师事务所律师卫爱民认为,“活熊取胆与发扬中医传统文化是不相干的。”

卫爱民说,活熊取胆的方式方法和残忍程度,在传统中医中是没有的。活熊取胆唯一的目的就是赚钱。“君子爱财取之有道。”卫爱民说,任何一条法律和社会公德都会要求所有的赚钱行为不得伤害别人的感情,也不能破坏既已形成的良好的社会风气。

中央社会主义学院教授莽萍在发言中认为,时至今日,活熊取胆仍是祖国大地上最令人痛心、最黑暗的产业之一。每一次对于处境悲惨的被抽取胆汁的黑熊的解救和报道,都引起民众的悲愤和反感。

“强调活熊取胆的合法性与无痛、甚至是幸福的,就是要把它正当化,这是让社会跟着一起堕落。”莽萍说。

“就归真堂活熊取胆一事,我们去年曾经给福建省林业厅发过行政申请书。”记者沙龙上,中国社科院法学研究所副研究员贺海仁透露,该行政申请书要求依法公开已准予许可的福建省范围内黑熊养殖场的数量、名称、分布以及规模等详细信息;依法公开福建省范围内黑熊养殖的数量、种类、健康状况等详细信息;依法公开福建归真堂药业股份有限公司取得《驯养繁殖许可证》的初始时间,行政管理部门对该许可证的审批、核发以及历年的检查监督等详细信息。

贺海仁称,今年1月18日,福建省林业厅以涉及第三方权益为由不予公开。但福建省林业厅同时表示,如申请人发现在福建辖区内的黑熊养殖单位存在违法行为或存在采用“铁背心”、“小铁笼”对待取胆熊情况的,可积极举报。

记者沙龙上,与会专家表示,中国应尽快修订《野生动物保护法》,并尽早出台《反虐待动物法》。

18日,福建归真堂药业股份有限公司在其官方网站上挂出公开邀请信,宣布对外开放养熊基地,为期两天,欢迎媒体记者和NGO人士参观黑熊养殖基地的相关区域,现场考察黑熊生态养殖、引流胆汁的全部过程。

对此,中央电视台著名主持人、它基金发起人张越说:“我们对归真堂开放熊场的做法表示肯定”,但她同时对归真堂限定时间、限定地点、限定人群以及故意将记者与专业人士分开的做法表示异议。

“一个被精心安排的‘被参观’究竟能看到什么?”张越说,“我们希望归真堂取消这些限定,这是我们所能接受的最低限度。”