上市公司快报|步长医药:关于“1元售”的补充和进展
步长医药继6月28日晚间披露拟以1元人民币将控股子公司步长涛医云健康科技(杭州)有限公司(以下简称“步长涛医云”)90%股权转让给赵蕴华后,29日晚间就相关情况及进展披露了进一步消息。
公告称,截止目前未获取未来稳定的销售合同,采购合同,其未来的持续经营能力存在重大不确定性。截止2023年4月30日,步长涛医云累计亏损为6,004.79万元,步长医药按持股比例计算归属于上市公司股东的累计亏损为5,404.31万元。目前,步长涛医云现已完成工商变更登记手续并取得换发的营业执照,步长医药将不再持有步长涛医云股权。
资料显示,步长涛医云的注册资本金为6000万元。据第一财经此前报道,2022年年报显示,步长制药当年增加了对步长涛医云5400万元长期股权投资。(相关阅读:医药情报|步长制药拟1元转让子公司90%股权,国药现代董事长辞职)
截至6月29日收盘,步长医药涨2.34%,报20.53元/股,总市值227.07亿元。
上市公司快报|尚荣医疗:在岗员工仅剩个位数为不实报道
尚荣医疗6月29日晚间公告,公司深圳生产事业部部分员工因公司产能调节放假情况属实,但在岗员工仅剩个位数为不实报道;近期受宏观环境影响,医用工程业务收入有所下降,公司对深圳生产事业部的产能进行合理的调整,安排部分生产员工放假调休。公司深圳生产事业部是为公司医用工程业务提供配套产品生产的部门,目前员工约95人。截至目前,深圳生产事业部在岗人数约43人。
截至6月29日收盘,尚荣医疗涨1.34%,报3.79元/股,总市值32.02亿元。
上市公司快报|恒瑞医药:两款产品取得注册证
恒瑞医药6月29日晚间发布公告称,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。产品名称为“奥特康唑胶囊剂型”和“磷酸瑞格列汀片”。
公告称,磷酸瑞格列汀片此次获批的适应证为“本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。经查询,目前国内有多个同类药物获批上市,包括默沙东的磷酸西格列汀片(捷诺维)、诺华的维格列汀片(佳维乐)、阿斯利康的沙格列汀片(安立泽)、武田的苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)、勃林格殷格翰和礼来联合研发的利格列汀片(欧唐宁)和田边三菱制药的氢溴酸替格列汀片(泰里安)等。目前,尚无国产自研DPP-4抑制剂创新药获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,磷酸瑞格列汀片同类产品2022年全球销售额约65.58亿美元。截至目前,磷酸瑞格列汀片相关项目累计已投入研发费用约18,903万元。
根据公告,奥特康唑胶囊剂型获批的适应证为“本品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)”。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应证已于2022年4月在美国获批上市。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。经查询,2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约24.35亿美元。
截至6月29日收盘,恒瑞医药涨1.84%,报47.05元/股,总市值3001亿元。
上市公司快报|华东医药(000963.SZ):全球首创PD-L1/VEGF/TGF-β三抗获批临床
华东医药6月29日晚间公告,控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。
公告称,注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。已完成的非临床研究结果显示DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用,且体现出良好的非临床安全性,可支持DR30206在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。截至目前,全球尚无同时靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白药物上市,此次注射用DR30206在中国的临床试验获批,是该款新药研发进程中的一大重要进展,将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线,加速公司融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升公司综合竞争力。
截至6月29日收盘,华东医药跌0.58%,报43.01元/股,总市值754.39亿元。
上市公司快报|奥锐特(605116.SH):全资子公司通过药品GMP符合性检查
奥锐特6月29日晚间公告称,全资子公司扬州奥锐特通过药品GMP符合性检查,主要生成品种为地屈孕酮片。
公告表示,地屈孕酮片是由SolvaySa研发的一种甾体类,是一种PR激动剂,用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等。根据国家药监局网站数据查询显示,截止目前,地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家,分别为雅培和奥锐特,批准的规格均为10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示,2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。
截至6月29日收盘,奥锐特跌1.71%,报25.22元/股,总市值102.44亿元。
上市公司快报|神州细胞-U (688520.SH):新冠疫苗SCTV01E-2获批国内临床试验,贝伐珠单抗注射液获得药品注册证书
神州细胞6月29日晚间公告称,控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,同意公司自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E-2)在国内3岁及以上已接种过新冠疫苗人群中开展安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。截至本公告披露日,国内已有16个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。
此外,公司的控股子公司神州细胞工程有限公司已获得国家药品监督管理局于2023年6月27日核准签发的贝伐珠单抗注射液(商品名:安贝珠®)的《药品注册证书》,用于治疗转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,宫颈癌。截至本公告披露日,国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共10款,包括原研药罗氏的安维汀®以及9款生物类似药。
截至6月29日收盘,神州细胞跌2.45%,报55.66元/股,总市值247.87亿元。
上市公司快报|亿帆医药(002019.SZ):获得氯法拉滨注射液药品注册证书
亿帆医药6月29日晚间公告,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于今日收到国家药品监督管理局核准签发的氯法拉滨注射液《药品注册证书》。
公告称,氯法拉滨注射液适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗手段可达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者。本次氯法拉滨注射液以化学药品注册分类3类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。截至报告披露日,除公司外,中国境内暂无企业获批、申报。
截至6月29日收盘,亿帆医药涨0.90%,报14.50元/股,总市值177.77亿元。
上市公司快报|博雅生物(300294.SZ):获得C1酯酶抑制剂药物临床试验批准
博雅生物6月29日晚间公告,公司收到国家药监局于6月28日核准签发的关于C1酯酶抑制剂《药物临床试验批准通知书》。公司将根据要求,开展用于治疗成人和青少年急性腹部和/或面部遗传性血管性水肿急性发作的临床试验。目前,C1酯酶抑制剂尚无国内企业生产销售。
截至6月29日收盘,博雅生物涨1.41%,报35.95元/股,总市值181.28亿元。
上市公司快报|一品红(300723.SZ):获得盐酸罗哌卡因注射液双规格注册证书
一品红6月29日晚间公告,公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸罗哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg双规格的《药品注册证书》。
公告称,盐酸罗哌卡因注射液属于国家医保乙类产品、国家基药品种。据米内网数据统计,盐酸罗哌卡因注射液2022年在国内城市公立医院、县级公立医院销售金额为2.9856亿元人民币。
截至6月29日收盘,一品红涨3.63%,报28.80元/股,总市值126.26亿元。
上市公司快报|羚锐制药(600285.SH):他达拉非片获药品注册证书
羚锐医药6月29日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》,他达拉非片主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。据米内网数据统计,2022年他达拉非片在中国销售额约12.17亿元。
截至6月29日收盘,羚锐制药涨0.38%,报15.93元/股,总市值90.37亿元。
上市公司快报|卫信康(603676.SH):盐酸多巴胺注射液获药品注册证书
卫信康6月29日晚间公告,全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多巴胺注射液《药品注册证书》。
公告称,截至披露日,中国境内盐酸多巴胺注射液有7家企业通过仿制药一致性评价(含本公司),21家企业处于报产阶段(新注册分类仿制药)。根据米内网数据统计,2022年度盐酸多巴胺注射剂市场规模约5.07亿元。
截至6月29日收盘,卫信康涨1.49%,报13.58元/股,总市值59.09亿元。
上市公司快报|昂利康(002940.SZ):吸入用七氟烷(120ml和250ml)获得药品注册证书
昂利康6月29日晚间公告,近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,为吸入用七氟烷。吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用。七氟烷适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持,住院患者和门诊患者均适用。
截至6月29日收盘,昂利康涨1.85%,报18.72元/股,总市值37.76亿元。
上市公司快报|福安药业(300194.SZ):天衡药业收到富马酸喹硫平片药品注册证书,瑞戈非尼上市申请获批
福安药业6月29日晚间公告,公司全资子公司宁波天衡药业于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书,为富马酸喹硫平片。富马酸喹硫平片用于用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。截止目前,该药品已有7家企业(含天衡药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。
此外,天衡药业还于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书,为瑞戈非尼。瑞戈非尼适用于治疗转移性结直肠癌患者、胃肠道间质瘤患者及既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示:截至目前,瑞戈非尼原料药获得上市申请批准的有5家企业(含天衡药业)。
截至6月29日收盘,福安药业涨1.33%,报3.80元/股,总市值45.21亿元。
上市公司快报|亚虹医药-U(688176.SH) 4576万股限售股7月10日起上市流通
亚虹医药6月29日晚间公告,4575.86万股限售股将于7月10日起上市流通,占总股本的8.03%,按最新收盘价计算,解禁市值为5.45亿元,此次解禁股份类型为首发原股东限售股份。
截至6月29日收盘,亚虹医药涨1.88%,报11.92元/股,总市值67.94亿元。
上市公司快报|长江健康(002435.SZ):控股股东拟协议转让10.99%股份
长江健康6月29日晚间公告,公司控股股东长江润发集团以协议转让方式向湖南邕兴、宁波宁聚合计转让其所持有的本公司无限售流通股股份合计135,835,400股,占目前公司总股本的10.99%;长江润发集团一致行动人中的长江股权投资通过大宗交易的方式减持减持长江健康股份24,719,600股,占公司总股本的2%。
本次权益变动后,长江润发集团持有长江健康334,831,965股,占长江健康总股本的27.09%,长江润发集团及其一致行动人持有长江健康375,247,429股,占长江健康总股本的30.36%。
截至6月29日收盘,长江健康涨6.91%,报4.95元/股,总市值61.18亿元。
上市公司快报|亚宝药业:7046万回购1000万股已完成
亚宝药业6月29日晚间公告,截至2023年6月29日,公司通过集中竞价交易方式已累计回购股份10,000,000股,占公司总股本的比例为1.30%,回购的最高成交价为7.15元/股,最低成交价为6.89元/股,支付的总金额为人民币70,460,113元(不含交易费用)。
截至6月29日收盘,亚宝药业涨2.59%,报7.13元/股,总市值54.90亿元。
医疗动态| 2023年医保目录调整即将开启,罕见病、儿童药仍是重点
6月28日,国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,2023年医保目录网上申报马上开始,具体时间为7月1日9点,截至7月14日17:00。
“2022年医保目录调整共新增22个儿童药、7个罕见病用药。从现有信息来看,罕见病药及儿童药依然是2023年医保目录调整的侧重点。”北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究院研究员陶立波表示。(来源:人民日报健康客户端)
医疗动态|国产1类新药获批数量创新高,下半年还有超20款有望获批上市
近年来,随着国内创新药研发实力的快速提升,加上新药审批审评提速,国产创新药上市的数量不断增长。截至6月29日,2023年国家药监局已经批准了17个国产1类新药(化药、治疗用生物制品),获批上市的国产1类新药数量创出新高。与此同时,在目前处于上市审评审批阶段的国产1类新药中,还有20多个有望在下半年获批上市。
人民金融·创新药数据库监测显示,在6月23日至6月29日的新发布周期内,齐鲁制药的伊鲁阿克片、恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片两款国产创新药获批上市;同时,君实生物first-in-class产品抗BTLA 单抗tifcemalimab、丽珠医药的IL-17A/F单抗LZM012等重磅创新药近日步入了三期临床阶段,距离药物获批又前进了一步。
值得关注的是,2023年医保目录调整工作即将展开。根据规定,在6月30日前新获批药物将取得新一轮医保谈判的“门票”。这意味着,上半年新获批的17款国产1类新药均可参与2023年医保谈判,有望迎来快速放量的机会。(来源:证券时报网)
重磅原创|誉衡药业清仓PD-1公司股权,卷成红海的明星抗癌药行业增长点何在
曾几何时,多少企业入局开发PD-1抗癌药,但过度扎堆竞争带来的负面效应逐渐在显现。
6月28日晚间,誉衡药业(002437.SZ)宣布出售参股的PD-1公司参股公司广州誉衡生物科技有限公司(下称“誉衡生物”)全部股权。而半个月前,另外一家公司PD-1产品国内上市申请才刚刚遭到监管部门拒绝。
作为明星抗癌药之一的PD-1抑制剂,其作用原理与常见的放化疗、靶向药等不同,并不会直接攻击癌细胞,而是通过激活人体免疫系统来抗癌,同时该药具备广谱性,可用于多种癌肿治疗,由此吸引了众多药企布局。但是,面对行业的过度竞争,这种药物未来的增长空间如何?(来源:第一财经)